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一. 藥品穩(wěn)定性試驗箱簡介
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
二.環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)范圍
本規(guī)范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養(yǎng)箱、氣候老化箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、腐蝕氣體試驗箱、高低溫試驗箱、交 變濕熱試驗箱、恒溫恒濕箱等環(huán)境試驗設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)的校準(zhǔn)。
其他范圍環(huán)境試驗設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)也可參照本規(guī)范進行校準(zhǔn)。
2引用文件
本規(guī)范引用了下列文件：
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
3術(shù)語
JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。
3. 1 環(huán)境試驗設(shè)備 environmental testing equipment
模擬一種或一種以上環(huán)境條件，對產(chǎn)品進行環(huán)境試驗的設(shè)備。
3. 2 工作空間 working space
環(huán)境試驗設(shè)備中能將規(guī)定的溫度、相對濕度性能保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的那部分 空間。
3. 3 穩(wěn)定狀態(tài) steady state
環(huán)境試驗設(shè)備工作空間內(nèi)任意點的溫度、相對濕度變化量達到設(shè)備本身性能指標(biāo)要 求時的狀態(tài)。
3. 4 溫度偏差 temperature deviation
環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和zuidi溫度設(shè)定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。
EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]
3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation
環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設(shè)定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。
3. 6 溫度波動度 temperature fluctuation
環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間任意一點溫度隨時間的 變化量。
3. 7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation
環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間任意一點相對濕度隨時 間的變化量。
3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity
環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下.工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。
[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]
3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity
環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時任意兩點相對濕度之間的最大 差值。
CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]
4、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)概述
環(huán)境試驗設(shè)備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設(shè)備的總稱。根據(jù)模擬環(huán)境因素類別的不同，環(huán)境試驗設(shè)備分為氣候環(huán)境試驗設(shè)備、力學(xué)環(huán)境試驗設(shè)備、電磁環(huán)境 試驗設(shè)備和綜合環(huán)境試驗設(shè)備等。環(huán)境試驗設(shè)備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等 行業(yè)的研究性試驗、產(chǎn)品的定型（型式）試驗、生產(chǎn)檢查試驗、產(chǎn)品的驗收試驗、安全 性試驗、可靠性試驗、失效分析和失效驗證試驗等。
5計量特性
環(huán)境試驗設(shè)備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動度、相對濕度均勻度常用技術(shù)要求見表1
表1環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求
參數(shù)名稱 | 溫度 | 濕度 | |||
范圍 | -80 °C?200 °C | 200 °C ?300 °C | 10 °C ?85 °C >75%RH | 10 °C ?85 °C W75%RH | |
偏差 | 溫度 | ±2.0 °C | ±3.0 °C | + 2.0 °C | ±2.0 °C |
濕度 | — | — | 士3. 0%RH | ±5.0%RH | |
均勻度 | 溫度 | 2. 0 °C | 3.0 °C | 2. 0 °C | 2. 0 °C |
濕度 | — | — | 5. 0%RH | 7. 0%RH | |
波動度 | 溫度 | ±0.5 °C | ±1.0 °C | ±0. 5 °C | ±1.0 °C |
濕度 | — | — | 士3. 0%RH | ±3.0%RH | |
注1:對計量特性另有要求的溫度、濕度試驗設(shè)備，按有關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的要求進行校準(zhǔn)。 注2：以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷,僅供參考。 | |||||
6校準(zhǔn)條件
6. 1環(huán)境條件
溫度：15 °C?35 °C；
濕度：不大于85%RH；
氣壓：80 kPa~106 kPa。
環(huán)境試驗設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實際工作中，環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標(biāo)準(zhǔn)器正常使用的要求。
6.2負(fù)載條件
一般在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進行.但應(yīng)說明負(fù)載的 情況。
6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備
6. 3. 1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)
溫度測量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置，傳感器宜選用 四線制祐電阻溫度計，通道傳感器數(shù)量不少于9個，并能滿足校準(zhǔn)工作需求。
6. 3. 2濕度測量標(biāo)準(zhǔn)
濕度測量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置，通道傳感器數(shù)量不少于3個，并能滿足校準(zhǔn)工作需求。
6. 3. 3技術(shù)要求
測量標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度傳感器的數(shù)量應(yīng)滿足校準(zhǔn)布點要求，各通道應(yīng)釆用同種型號規(guī) 格的溫度、濕度傳感器。測量標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度的技術(shù)指標(biāo)見表2。
表2測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求
序號 | 名稱 | 測量范圍 | 技術(shù)要求 |
1 | 溫度測量標(biāo)準(zhǔn) | -80 °C ?300 °C | 分辨力：不低于0.01 °C 最大允許誤差：土(0. 15 °C+0.002 " | ) |
2 | 濕度測量標(biāo)準(zhǔn) | 10% RH-100% RH | 分辨力：0. 1%RH 最大允許誤差：土 2.0% RH |
注1:標(biāo)準(zhǔn)器溫度、濕度測量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校環(huán)境試驗設(shè)備實際校準(zhǔn)范 圍為準(zhǔn)。 注2：測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。 注3：各通道的測量結(jié)果應(yīng)含修正值。 注4： |/|為溫度的絕對值，單位為。C。 | |||
6.3.4校準(zhǔn)時可選用表2所列的測量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標(biāo)準(zhǔn)。
7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 7. 1校準(zhǔn)項目
校準(zhǔn)項目見表3。
表3環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)項目
校準(zhǔn)項目 | 溫度參數(shù) | 濕度參數(shù) |
溫度偏差 | + | + |
濕度偏差 | + | |
溫度均勻度 | + | + |
濕度均勻度 | — | + |
溫度波動度 | + | + |
濕度波動度 | — | + |
注："+"表示應(yīng)校準(zhǔn)，“——"表示不校準(zhǔn)。 | ||
7. 2校準(zhǔn)方法
7. 2. 1溫度、濕度校準(zhǔn)點的選擇
溫度、濕度校準(zhǔn)點一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、濕度點進行，或選擇設(shè)備使 用范圍的下限、上限和中間點。
